Under hela processen för biomedicin är förpackningen det sista steget i den färdiga produkten och den yttre kontakten. Sterilitetsdetekteringen av den laminära flödeskåpan i arbetsmiljön kan direkt spela en grundläggande roll i läkemedlets produktkvalitet. Sterilitetstestningen av förpackningsmiljön är ett viktigt steg för att säkerställa att förpackningsprodukterna uppfyller produktions- och tillverkningsreglerna för sterilitetstester, och de olika steriliseringsförfarandena som implementeras i förpackningsrummet är nyckeln till att säkerställa miljösterilitetstestningen. Detta test utvärderar de faktiska effekterna av de tre motåtgärderna för sterilisering som implementerats i delmonteringsrummet för att klargöra om implementeringen av denna typ av implementering kan uppfylla relevanta krav och för att ge en stark garanti för produktion av sterilitetstester.
1 Råvaror och metoder
1.1 Test av råvaror Råvaror: saltvatten, inomhusformaldehyd, kaliumpermanganatlösning, 84 desinfektionsmedel, etanol. Experimentell utrustning: flytande dammpartikeldetektor, inkubator med konstant temperatur, petriskål, bomullstuss, öppen handfat.
1,2 sätt
1.2.1 Inomhus formaldehydsterilisering:
(1) Desinfektionsmetod: Dela medelvärdet i underförpackningsverkstaden i 10 steriliseringsdoseringspunkter, lägg en öppen kruka vid varje doseringspunkt, stäng av naturlig ventilation och tillsätt 1: 3 kaliumpermanganatlösning i krukan och inomhusformaldehyd , sedan stängd produktionsverkstad för att utföra sterilisering; steriliseringstiden kontrolleras respektive vid 6 timmar och 12 timmar, och den slutna typen uppnår en specifik tid efter naturlig ventilation och steriliseringen är avslutad.
(2) Detektionsmetod: Efter inomhus formaldehydsterilisering är den jämnt proportionerad i tillverkningsverkstaden för förpackningar. Placera 10 nötkreatur-peptonodlingsplattor och öppna den sedan i 30 minuter. Placera plattan i en inkubator med konstant temperatur i 24 timmar, observera och registrera antalet bakteriekolonier i plattan, upprepa tre gånger.
Laminär flödeskåpa
1.2.2 Ultraviolett sterilisering av transmissionsfönster i rostfritt stål:
(1) Sterilisationsmetod: De externa transmissionsobjekten placeras i transmissionsfönstret i rostfritt stål och dörrarna och fönstren är stängda. Den ultravioletta steriliseringslampan kan skickas vidare till den aseptiska verkstaden efter 30 minuters sterilisering.
(2) Detektionsmetod: Efter att stänga det rostfria stålöverföringsfönstret som har öppnats från utsidan steriliserar den ultravioletta steriliseringslampan separat i 15 min och 30 min .; Placera peptonkultur av nötköttextrakt i överföringsfönstret i rostfritt stål efter steriliseringen av ultraviolett steriliseringslampa. Vätskenivån i I30 min, lägg sedan plattan i en inkubator med konstant temperatur i 24 timmar, observera och registrera antalet bakteriekolonier i plattan, upprepa tre gånger varje.
1.2.3 Gaslaminärflödeskåpa:
(1) Driftmetod: Innan du går in i den aseptiska verkstaden. Innan du arbetar ska gaslaminärflödeskåpan i arbetsområdet öppnas 1 timme tidigare för att starta luftfiltrering.
(2) Avkänningsmetod: Öppna luftflödeshuven i 30 minuter och 1 timme före inspektionen och använd den flytande dammpartikeldetektorn för att testa antalet flytande dammpartiklar under gaslaminärt flödeskåpa och upprepa tre gånger vardera.
2 Resultat och analys
2.1 Resultat av sterilisering av formaldehyd inomhus av antalet bakterieceller. Efter 6 timmars formaldehydsterilisering inomhus kan flera provtagningspunkter fortfarande upptäcka ultraljudande sedimenteringsbakterier, vilket indikerar att den verkliga effekten av idealsterilisering inte kan uppnås när steriliseringstiden är otillräcklig. Inomhus formaldehydsterilisering bör utföras 12 timmar sterilisering enligt specifikationerna.
2.2 Den faktiska effekten av ultraviolett sterilisering av överföringsfönstret i rostfritt stål. Det kan ses att inga sedimentationsbakterier detekteras i överföringsfönstret i rostfritt stål efter 30 minuters ultraviolett sterilisering, och det finns fler sedimenteringsbakterier på 15 minuter med ultraviolett sterilisering. Enligt informationen som visas på materialet kan ultraviolett sterilisering säkerställa att sterilitet upptäcks kontinuerligt i 5 timmar, så att föremål kan tas bort i den aseptiska verkstaden efter sterilisering 30 minuter utan luftföroreningar.
2.3 Testresultaten för antalet flytande dammpartiklar under gaslaminärflödeskåpan baseras på relevanta specifikationer. Antalet flytande dammpartiklar på 0,5 μm i tusen nivåer får inte överstiga 3500, och 5 μm flytande dammpartiklar kan inte visas. De flesta av de mikrobiella arterna i luften vidhäftar dammpartiklar ≥ 0,5 μm, och de flesta av bakterierna har en diameter på 0,5 ~ 5 μm, vilket i princip ligger allt i luften. Den fäster vid det flytande dammet och ger en potential på 5 ~ 10μm i storlek. Sexuella partiklar flyter.
Under förutsättning att den laminära flödeskåpan öppnas i 30 minuter kan de flytande dammpartiklarna i området med tusen nivåer inte tömmas helt ut, vilket inte kan uppfylla de angivna specifikationerna; utsläppet av de flytande dammpartiklarna i området med tusen nivåer efter att den laminära flödeskåpan har öppnats i en timme uppfyller föreskrifterna.